: Monika Krauß-Lauth, Petra Roos-Pfeuffer
: Klinische Prüfung von Medizinprodukten Kommentar zu DIN EN ISO 14155
: DIN Media GmbH
: 9783410318576
: 4
: CHF 61.70
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: Technik
: German
: 304
: Wasserzeichen
: PC/MAC/eReader/Tablet
: PDF
Medizinprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihre Leistungsfähigkeit und ihre Sicherheit anhand klinischer Daten vom Hersteller belegt wurden. Eine Möglichkeit zur Erhebung dieser Daten ist dieDurchführung einer klinischen Prüfung auf Basis der international harmonisierten Norm DIN EN ISO 14155.
Mit den hier festgelegten Anforderungen wird nicht nur die Sicherheit der Probanden, sondern auch die Qualität der erhobenen klinischen Daten sichergestellt. Dieser Kommentar gibt einenGesamtüberblick über die Reglungen für die klinische Prüfung von Medizinprodukten, stellt praxisnahe Hinweise für ihre Durchführung bereit und weist auf bestehende Verbindungen bzw. Abweichungen zu den Vorschriften des Medizinprodukterechts hin.
Die Planung, die Verantwortlichkeiten, die Genehmigungsverfahren, das Monitoring und Risikomanagement sind elementarte Bestandteile der klinischen Prüfung. Diese sind eng mit derguten klinischen Praxis nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten verbunden.
Neben diesen Fragestellungen werden die wichtigsten Begriffe und Definitionen aus der Norm in einem eigenen Kapitel aufgeführt und erläutert. Weiterhin ist die NormDIN EN ISO 14155 im Originaltext enthalten. Im Anhang sind die Vorschriften des Medizinprodukterechts für klinische Prüfungen und die einzureichenden Unterlagen aufgelistet.
In diesemPraxiskommentar werden unter anderem folgende Themen ausführlich erörtert:
  • Aufgabenträg r und Verantwortlichkeiten in der klinischen Prüfung
  • Prinzipien der guten klinischen Praxis
  • Klinisches Qualitätsmanagement
  • P anung und Vorbereitung der klinischen Prüfung
  • Voraussetzung n für den Beginn und die Durchführung
  • Bewertun der Sicherheit
  • Unterbrech ng oder Ende einer klinischen Prüfung

    • Das Buch richtet sich an:
    Mitarbeiter*innen von Medizinprodukte-Unternehmen, Prüfei